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本日開催に当たりまして一言御挨拶させていただきますと、まずは日頃から医療行政、医薬品行政の推進、とりわけ医薬品の流通改善とか安定供給に御尽力を賜りまして、深く御礼申し上げたいと思っております。加えて、昨今の新型コロナウイルス対応のワクチン供給に関しまして御協力いただいておりますことにつきましても、改めて感謝申し上げたいと思っております。 流通関係に関する課題について幾つか申し上げたいと思います。御案内のとおり、大手医薬品卸売業者の談合の問題がございます。これは後ほど御紹介なりお話もあろうかと思いますが、一昨日6月30日、東京地裁判決がございました。これを受けまして、日本医薬品卸売業連合会長に対しまして、これは配付資料の中に既にございますが、昨日7月1日付で、独占禁止法をはじめ、関係法令遵守のさらなる徹底を要請いたしました。今後こういったことが二度と起きないために何をなすべきか、そういったことを皆さんとともに考えてまいりたいと思いますが、これは当事者の企業でありますとか卸売業界のみならず、流通に関係する皆様、私どもを含めて、考えていく必要があると考えております。 あと、昨今セファゾリンの欠品の問題とか、ここ1年半やっておりますCOVID-19への対応で、グローバルなサプライチェーンの問題も顕在化をいたしたということでございます。それに加えて、後発医薬品の品質問題、安定供給の支障事例が頻発しております。医療機関や患者さんの後発医薬品への不安を払拭する、あるいは信頼回復をすることが非常に重要だというのは、皆さん御案内のとおりだと思います。安定確保に配慮が必要な品目に対しましても対策を講じることが必要だと改めて認識をしているところでございます。 そして、コロナ禍での価格交渉、薬価の調査について、いろんな御懸念もあった中で、今年4月、初となります薬価の中間年改定がございました。結果論としまして、収載医薬品の69%、7割近く、金額規模でいきますと通常改定の9割、88%相当となるということでございますので、従来から製薬の関係の皆さん、特に経営の予見性の向上を主張されてきたということでございますけれども、製薬業界の皆様方、そしてこれは我々自身にとっても非常に厳しい内容になったということは否めないということでございます。中間年改定のインパクト、新薬開発、あるいは流通への影響を今後注視していく必要があると改めて認識をお伝えしておきたいと思います。 こういった激動の時代とも言える環境の中で、骨太の方針2021、そして成長戦略実行計画は、先月18日に閣議決定がなされております。多岐にわたる内容でありますが、医薬品に関しまして大きく4点記載があったと認識をいたしております。1点目はイノベーションの評価などの観点から薬価算定基準を見直すという内容でございます。2点目は国内のワクチン開発。社会全体がワクチンに対する目線が大きく高まってきているわけでありますが、開発・生産体制の強化でございます。3点目は、先ほども触れましたが、後発医薬品に関します品質、安定供給は改めて必要なのだ、信頼性の確保が重要なのだということ。4点目は緊急時、今まさに緊急時と言って差し支えないと思いますが、供給体制の確立といったことが盛り込まれております。 そして、成長戦略で医療用医薬品の流通構造の改善に向けて、「流通改善ガイドライン」の見直しを含めた対応策の検討。こういったことが言及されるというのは、異例といいますか、画期的とも言える事象でございますが、それを含めてこれは社会の関心の高さを物語っているということでございます。私ども行政も含めまして関係者の皆さんがこれを意識することがぜひとも必要であるとあえて申し上げたいと思っております。 そして、特にこのガイドラインというのは、流通改善に向けて遵守すべき内容。これは平成30年に発出をいたしたということでございますけれども、縷々御紹介をしたように、皆さん御認識のとおりだと思いますが、様々な情勢の変化や課題に対応できるような見直しが必要でございます。並行して検討作業を進めておりますが、新たな医薬品産業ビジョンの策定も視野に入れたガイドラインの改定が必要になるという認識でございます。 そういった非常に幅広く、かつ非常に重要な時期に差しかかっております中で、本日このガイドラインの見直しの方針についてもお示しをしたいと考えておりますので、本日は忌憚のない御意見を何とぞよろしくお願いしたいと思っております。 簡単でございますが、冒頭の御挨拶とさせていただきます。本日はどうぞよろしくお願いいたします。 ○大島流通指導官 続きまして、本日の資料についてですが、本日はペーパーレス会議としており、お配りしておりますタブレットに、現在「マイプライベートファイル」という画面が開かれていると思います。その中に入っております資料が本日の資料となります。本日の資料といたしまして、座席図、議事次第、委員名簿、資料1から資料3、参考資料1から参考資料6までございます。そのほかに、「コンプライアンスの徹底について」という表題がついております、日本医薬品卸売業連合会が発出いたしました通知を机上配付させていただきました。 不備や御不明な点がございましたら、職員にお声がけいただければと存じます。 それでは、これより議事に入りますので、撮影はここまでとさせていただきます。 以降の議事進行につきましては、三村座長にお願いいたします。よろしくお願いします。 ○三村座長 それでは、本日の議事に入りたいと思います。 本日の議事は、「1.流通改善の課題と進捗状況について」「2.その他」であります。 まず、議題1「流通改善の課題と進捗状況について」ということに関して、事務局から資料が提示されていますので、それについて事務局から説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○浅見首席流通指導官・流通指導室長 事務局でございます。 それでは、04、資料1「流通改善の課題と進捗状況等」について御説明します。右下に記載のページ数で2ページを御覧ください。四角に囲ってある枠内は平成30年に発出した「流通改善ガイドライン」の抜粋となります。ガイドラインにおいては、一次売差マイナスの解消に向け、適切な一次仕切価の提示、また、割戻しについては、卸機能の適切な評価等による整理を行うこととされております。 これまでの取組といたしまして、2018年9月にワーキングチームにおいて取りまとめられた「医薬品卸売業の機能と割戻しの項目・内容」を受けて、医政局経済課より割戻しについて、卸機能の評価に基づいたものとなっているかの確認。仕切価を修正するような割戻しは、仕切価への反映を検討すること。こういった要請をしたところでございます。 これを踏まえた取組については4ページ以降で御報告いたします。 まずは3ページを御覧ください。こちらの折れ線グラフは、メーカーが卸売業者に販売する価格である仕切価、それと卸売業者が医療機関・薬局に販売する価格である納入価、そしてメーカーから卸売業者に支払われる割戻し、それぞれの薬価に対する割合とその推移を表したものです。2020年度については、前年度と比較いたしまして仕切価率が0.2ポイント上昇し、納入価率は0.6ポイント下がっております。 納入価率は2020年度の上期は92%でございましたので、下期で1ポイント以上下がったということになるかと思います。 また、割戻しは前年度と同じでございました。 一次売差は仕切価と納入価の差でございますが、今回も仕切価率が納入価率より高い状態、一次売差がマイナスの状態でございました。仕切価率と納入価率の高さがこの表において逆転したときに一次売差マイナスが解消したということになりますが、この観点で見ると、2020年度は解消の方向とは逆の方向になったということになります。 4ページは、割戻しの運用基準の変更について、メーカー各社に調査を行ったものです。左側の円グラフは2021年4月の薬価改定を受けて割戻しを見直した結果、変更を行ったメーカーの数を示しておりまして、今回は96社中33社変更があったということでございました。 右側の円グラフは、これまで行った調査のうち一度でも運用基準の変更を行ったメーカーがどれだけあったかというものでございます。これによると、96社中71社、およそ4分の3のメーカーがこの調査により運用基準の変更を行ったということになります。 変更の内容といたしましては、円グラフの下の表にございますが、最多が下から2つ目の「割戻しの算定率を調整・変更」というもので、次に多いのが「割戻し項目の新設」ということでございました。 5ページは、医薬品のカテゴリーごとに仕切価の見直し状況をお聞きしたものでございます。それぞれの品目について、旧薬価での仕切価水準と比較して、新薬価での仕切価水準がどうであったかを調査したものです。表中に「引上げ」とありますのは、当該品目の薬価改定率より引下げ幅が小さかったもの。「同水準」は薬価改定率と同水準の引下げ。「引下げ」は薬価改定率より引下げ率が大きかったものとなっております。 左側が今回の2021年4月の薬価改定における調査結果で、品目数と割合、それぞれの主な理由となっております。 その右側の積み上げグラフは、これまで行った3回の調査における構成比の推移を示しております。 1つ目の新薬創出等加算品については、引上げが32品目となっており、製品価値を踏まえた対応がその主な理由ということでした。引下げは11品目であり、市場実勢価の水準を踏まえた対応というのが主な理由ということでございます。 右側の積み立て棒グラフを御覧いただきますと、これまでほとんどが薬価と同水準ということでございます。やや引上げの割合が少し多くなっているということでございます。 続いて、特許品ですが、引上げが42品目、引下げが5品目で、それぞれの理由は新薬創出等加算品と同じとなっております。 構成比の推移につきましても、新薬創出等加算品と同じような傾向を示しております。 6ページは長期収載品ですが、引上げは136品目で、主な理由としては「薬価引下げに伴う経営の影響を鑑みた対応」が最多となっております。 引下げは、ほぼ同数の138品目でございました。 構成比の推移については、やはり引上げが若干増えつつある傾向にございます。 後発医薬品については、引上げが2,700品目で、引下げが927品目となっております。 後発医薬品については、他のカテゴリーに比較して同水準の割合が比較的低いのが特徴ですが、今回の調査では前回と比較して引上げが増え、引下げが少なくなっております。 7ページは、その他(後発品のない先発品)については、引上げのほうが昨年より唯一減少しておりますが、同水準が一番多いといったところでございます。 最後に、これらの合計でございます。全体の傾向といたしましては、同水準の割合が多いながらも、引上げが若干ながら増え、引下げが減少しているといった傾向にございます。 9ページを御覧ください。ガイドラインにおきましては、少なくとも前年度より単品単価契約の割合を高めること、価格交渉の段階から個々の医薬品の価値を踏まえた交渉を進めること、年間契約等のより長期の契約を基本とすること、個々の医薬品の価値を無視した値引き交渉、流通コストを全く考慮しない値引き交渉を慎むこととしております。 妥結率の状況ですが、薬価改定直前の3回につきましては、いずれもほとんど妥結しており、直近の2021年3月は99.9%でございました。 10ページは、平成28年度以降の妥結率の推移を折れ線グラフで表したものでございます。コロナ禍の影響で調査をしなかった令和2年6月を除きまして3か月ごとに調査をしております。この中で今回は12月の妥結率に注目をしてみました。未妥結減算が導入されて以降、多くは9月までに妥結しますが、その後、12月には一旦妥結率が下がっております。これは、10月以降に価格の再交渉、再契約が行われているものと推定されます。年ごとに12月の妥結率を見てみますと、若干ながら妥結率が下がっている傾向が見受けられます。妥結率が下がっているということは、下期における再交渉が増加しているのではないか、そのようことも考えられるのではないかと思っております。 11ページは、平成30年度以降の妥結率を機関ごとに分析したものでございます。実線でお示ししているのは未妥結減算対象である200床以上の病院と薬局ということになりますが、未妥結減算の調査月である9月にはほとんどが妥結しますが、その後の12月に大きく下がっております。特に200床以上の病院と20店舗以上のチェーン薬局が顕著となっております。先ほどの話につながりますが、これらの機関は9月に一旦妥結した後、下期に再度価格交渉あるいは契約をしているものと思われます。 点線のほうは未妥結減算の対象外である200床未満の病院と診療所になります。こちらは9月の妥結率は6割から8割ぐらいとなっておりますが、その後、年度末の3月に向けて上昇していくといったような傾向にございます。 続いて、単品単価契約について御説明申し上げます。12ページを御覧ください。単品単価契約の割合については、2020年度は200床以上の病院が81%、20店舗以上の薬局が95.2%でございました。 13ページは、2015年度以降の単品単価契約の割合の推移でございます。左側の背景が水色のほうが200床以上の病院、右側の背景が赤色のほうが20店舗以上の薬局でございます。棒グラフの青い部分が単品単価率となっておりますが、2018年度にぐっとどちらも伸びて、その後その水準を維持しているところでございます。なお、2018年は「流通改善ガイドライン」が適用された年であり、同時に未妥結減算申告時に単品単価契約の割合も申告することになったタイミングでございます。この時期に単品単価契約率が上昇し、その後もその水準で推移しているということでございます。 14ページは、頻繁な価格交渉の改善でございます。先ほど下期で再度価格交渉しているのではと申し上げましたが、契約期間の長さがどうなっているのかについて、今回初めて調査をしてみました。左側が200床以上の病院、右側が20店舗以上のチェーン薬局との契約状況でございます。結果といたしましては、御覧のとおり、件数ベース、金額ベース共に年間契約と半年契約がほぼ半々であることが分かりました。ガイドラインにおきましては、未妥結減算制度の趣旨を踏まえ年間契約を推奨しておりますので、こういったことについて今後も引き続き調査をしてまいりたいと考えております。 以上、流通改善に向けた取組状況について御説明いたしました。 ○三村座長 ありがとうございました。 それでは、事務局の説明に関連しまして、日本製薬工業協会から資料2の説明をお願いいたします。 ○土屋委員 日本製薬工業協会流通適正化委員会の委員長をしております土屋でございます。 本日は、流通改善懇談会を開催いただき、また、このような意見を述べる機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 また、新型コロナウイルスワクチンの接種をはじめ、感染者の治療等、日々御尽力されております医療関係者の皆様方、医薬品やワクチンの安定供給に御対応されている卸の皆様方、行政関係の皆様方、また、様々な関係者の皆様方にこの場を借りまして改めて心より感謝申し上げる次第でございます。 それでは、私のほうから資料2「メーカーの取組」ということで、お手元の資料に沿って御説明いたします。まず、1つ目「単品単価交渉」を経た「単品単価契約」の更なる促進についてでございます。皆様御承知のとおり、薬価基準制度は原則銘柄別収載を基本としているところでございます。また、市場実勢価格を新たな価格改定へ反映していく仕組みとなります。そのことからも、個々の医薬品の価値に基づく事前の単品単価交渉を経た単品単価契約による価格が決定されていくことについては、現行の薬価基準制度の根幹の概念に基づくものとなります。また、現在、2年に一度の通常の薬価改定に加えまして、2021年度からは中間年においても薬価改定が行われるなど、その重要度は増していると認識しているところでございます。 皆様方の懸命な御努力によりまして単品単価の契約率は非常に高く進捗していただいております。一方で、契約までの交渉過程における単品単価交渉のさらなる促進に資するべく、私どもメーカーとしてコロナ禍においても仕切価や割戻し、アローアンスの早期提示をするよう、会員会社へ周知徹底しているところでございます。コロナ禍におきまして交渉の時間が確保しづらいことは重々承知しておりますけれども、ぜひとも単品単価交渉を経た単品単価契約をお願いしたいと存じます。 2つ目、「流通改善ガイドライン」に則した割戻し、仕切価の設定についてでございます。平成30年10月に「割戻しの整理」が発出されて以降、各社「割戻しの整理」と「流通改善ガイドライン」に則り、卸機能の適切な評価を行い、割戻しを継続的に見直しております。また、割戻しのうち、仕切価を修正するようなものについては仕切価への反映等の対応を行っているところでございます。 一方で、こちらは前回の流改懇において指摘事項となりましたが、医薬品市場全体における薬価に対する仕切価率は若干上昇しております。こちらは医療用医薬品市場の品目構成が変化していることが一つの要因と考えているところです。具体的には後ろの3ページにつけております別添資料のとおり、近年、スペシャリティ医薬品や新たなモダリティの医薬品など、高度で専門性の高い医薬品の売上割合が増加しております。これら医療用医薬品市場全体における構成の変化が要因の一つと考えているところでございます。 そのほか、薬価制度の抜本改革による大幅な薬価引下げや広範囲にわたる中間年改定の実施により、薬価は継続的に、そしてこれまで以上に速いスピードで低下しているのが現状でございます。薬価がどんどん低下しましても、一方で、医薬品の製造や販売管理に係るコスト、いわゆる原価につきましてはほぼ変わらないため、薬価に占める必要コストの割合が大幅に増加し、結果として仕切価の率が上がってしまう製品も存在しているというところでございます。 ただし、このような厳しい状況におきましても、特許品等、約9割以上の品目で仕切価水準を維持、あるいはさらなる引下げをしているのが現状であります。また、仕切価水準は若干上昇しても仕切価額自体はほとんどの品目で引き下げているというのも実態でございます。 私どもメーカーとしましては、引き続き卸の皆様と話し合いの上、適切な仕切価・割戻しの設定に努めるよう取り組んでまいりたいと考えているところでございます。 3つ目の医薬品の安定供給についてです。昨今医薬品の品質問題、安定供給に関しまして、関係者の皆様に多大なる御迷惑をおかけしているところでございます。この場をお借りしましておわび申し上げるところでございます。メーカーとしての最大の責務でございます医薬品の安定供給に向け、製薬協としましては、会員会社に対して、まず日薬連の「新型コロナウイルス感染症に係る医薬品への長期的な影響に関する調査」について周知徹底し、協力を促しております。また、昨年12月に発出されました「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」や「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供」に関する通知を会員会社へ周知徹底しているところでございます。 さらに、今年の5月には「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキーム」に関する通知も会員会社へ周知徹底しているところでございます。また、引き続き医薬品の安定供給、特に安定確保医薬品等につきましては、原薬の調達先の検討や変更、在庫の積み増しなど、さらなるサプライチェーンの強化について取組むよう周知してまいります。 4つ目は薬機法改正についての対応でございます。2019年12月4日公布の薬機法にて法制化されました添付文書の電子的な方法による提供の原則化に関しまして、継続してGS1バーコードの読み取り専用のアプリの普及啓発活動を行ってまいります。 また同様に、医療安全やトレーサビリティ向上を目的に薬機法で法制化されております医療用医薬品を特定するための符号表示についてです。製薬協としましては、今回新たに対象となりました麻薬製品等を除いて、薬機法上の表示期日となります2022年12月までを待つことなく、「2021年4月以降に出荷する製品では必須表示」に対応すべく、団体として推進し、定着に向けて対応を進めているところでございます。 最後に、5つ目、コロナ禍における流通改善についてでございます。現在も蔓延しております新型コロナウイルス感染症におきましても、改めて安定供給に努めております皆様方に感謝申し上げる次第でございますが、私どもメーカーといたしましては懸念していることがございます。昨年の流改懇におきましても、新型コロナウイルス感染症下において、「流通改善ガイドライン」に則した取組が停滞していたことが報告されております。私どもメーカーとしましては、個々の医薬品の価値に基づく価格決定に至るまでのプロセスがとても重要であると考えておりまして、仮に昨年同様医薬品の取引が通常と大きく異なっているということであれば、流通改善への影響、イノベーションの推進の阻害につながりかねないと懸念しているところでございます。 最後になりますが、今後もコロナ禍ではございますが、メーカーとしましては、卸の皆様や全ての流通当事者の皆様と三位一体で流通改善に取り組んでまいりたいと考えております。 以上でメーカーの取組の御説明を終了いたします。ありがとうございました。 ○三村座長 ありがとうございました。 それでは、引き続きまして、日本医薬品卸売業連合会から資料3の説明をお願いいたします。 ○折本委員 日本医薬品卸売業連合会の折本でございます。 今回の流通改善について、卸売業の立場から御意見を申し上げる前に、今般の独占禁止法に関する問題について一言申し上げることをお許しいただければと思います。局長からも御指摘がございました、去る6月30日に当連合会の複数の会員構成員に対しまして、独立行政法人地域医療機能推進機構を発注者とする医療用医薬品の入札に関しまして、独占禁止法違反による有罪判決が言い渡されました。このような事態を招きましたことは、医薬品卸売業界全体の信頼を揺るがす重大な問題として重く厳粛に受け止めております。 本日お手元に御用意をさせていただきましたように、当連合会会長名により会員及び会員構成員に対して「コンプライアンスの徹底について」を発出し、会員及び会員構成員においてコンプライアンスを適切に遵守しているか再点検を促すとともに、全ての役員並びに社員が独占禁止法をはじめとする関係法令を遵守することはもとより、疑わしい行動は一切行わないなど、二度とこのような事態を引き起こすことがないよう、コンプライアンスのさらなる徹底の要請をさせていただきました。 併せて、新型コロナ禍にあっても、新型コロナワクチンの配送や医薬品を安全かつ安定的に供給することなどに取り組みまして、社会的信頼の回復に努めてまいる所存でございます。どうぞ御理解いただきますことと、大変御迷惑をおかけいたしましたことをこの場を借りておわび申し上げたいと思います。 それでは、資料について着座にて御説明いたします。 1ページ目を御覧いただきまして、前回5月12日、中医協の意見陳述の場で医薬品卸売業の役割・機能といったお話がございましたので、改めて整理をさせていただきました。冒頭に「医薬品卸は、社会・地域維持のため、全ての医療機関・保険薬局(以下「医療機関等」という)に対して、医薬品を安全かつ安定的に供給している。近年、頻繁に起こる自然災害やパンデミックに医薬品卸は迅速に対応するなど、常に高い使命感を持って医薬品の安定供給を行っている」。 医薬品の安定確保と安定供給。①全国約24万軒全ての医療機関等に対して、約1万6000品目の医薬品を安定的に供給。②GDP基準に則り、取扱いが繊細な医薬品の類型ごとの品質管理。③各医療機関の状況を把握し、各医薬品の特性を理解し、製品情報を提供。④副作用情報等の安全管理情報の収集・提供。⑤各医療機関との納入価格交渉、早期妥結、単品単価契約を念頭に置いた価格交渉。⑥医療機関の債権管理など。 国家安全保障上の有事の際の供給。①毎年頻繁に起こる豪雨・台風・地震等の自然災害時において、医療機関等の状況に応じて適時適切に医薬品を供給。②パンデミックにおいて、医薬品原料の自給率が低い我が国で医薬品を確保・供給。③厚生労働省からの協力要請を受け、全国民への接種事業に対して、新型コロナワクチンの配送業務等に全面的に協力など。 社会的維持のための医薬品の需給調整。①医療機関等の様々な状況と需要を常に理解し対応。②通常0.5か月の流通在庫を保持し、有事を含めた不測の事態に準備。③メーカー都合の回収、包装変更の対応から医療機関等の返品・回収、それに伴う代替品の確保・推奨等、医療機関等との調整などでございます。 2ページ目は、意見陳述の際に取りまとめた表でございます。「医薬品の安定供給は危機的状況」という項目で、医薬品卸は、現在、業務量・経営状況共にぎりぎりの状態であっても、国民の健やかな暮らしを守ることを第一として、何とか医薬品を供給している状況である。薬価が下がっても医薬品の安定供給は確保されることが当然のようになっているが、足元ではその前提が崩れかけています。 下の円グラフを御覧ください。47社中39社の回答があって、短い期間の調査期間でありましたが、薬価制度の下で、適正に役割や機能について評価されていると思うか、また、右のほうは、医薬品を安全かつ安定的に流通させるためのコストについて、ルールが明確かどうかということについてアンケートをした結果、9割が「いいえ」でございました。ほとんどの卸が薬価制度の下で、医薬品卸が果たしている役割や機能について、適正に評価されていると思っておりませず、医薬品を安全かつ安定的に流通させるためのコストについて、その負担のルールが明確化されているとは思っていない状況でありました。 3ページです。同様に同時期に同数で調査した結果でありますが、価格交渉の状況であります。横の棒グラフの中段でございますが、見積書提示時のすり合わせ開始時期、あるいは見積書提示時期、妥結時期、下のほうは参考まででございますが、病院、診療所、調剤チェーン、その他保険薬局の状況に合わせて、最終的に上段の新型コロナウイルス感染症の影響により、昨年から引き続き残念ながら価格交渉の開始時期が遅くなってしまっているという状況でございました。 4ページは、令和2年度(2021年3月期)の医薬品卸の経営状況であります。株式上場6社とそれ以外の卸として集計をさせていただきました。薬価改定や新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う受診抑制・手術件数の減少、一部後発医薬品の回収等に係る対応などにより、医薬品卸の営業利益は大幅に減少し、医薬品卸は極めて厳しい経営環境に置かれている。 下のグラフを御覧ください。左が株式上場大手6社の集計でございます。一番左下、令和2年度の売上高の対比がマイナス3.3%でありました。結果、営業利益合計としましての数値が0.4。対前年7割ダウン。大変驚異的な数字になってしまったという状況でございます。 右のほうは6社以外の卸各社。回答が間に合ったのが6社様で、いわゆるグループではなくて単独の卸という形になりますが、それらの合計が同様に売上高が3.7%ダウン。さらに0.3%の営業利益だった。前年額として72%ダウンだった。基本的に株式上場大手6社以外の卸業の経営状況についても大手卸と同様の傾向にあり、かつ地域で活動する卸は大手に比べて金額規模が小さく、経営状況は相当厳しい状態ではないかと推察されます。 5ページ、川上取引における課題について申し上げます。一次売差マイナスの解消に向けた対応として、医療用医薬品市場において、スペシャリティ医薬品など高額な薬価の品目の増加や後発医薬品の使用促進に伴う低額な薬価の品目の増加により、カテゴリーの構成がたいへん変化を来しました。 2ポツですが、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の議論を経て、厚生労働省が安定確保医薬品のリストを公表しました。安定確保医薬品については、医療上必要不可欠であって、原因の如何を問わず、供給が停止されることは、医療の提供に支障を来すおそれがあるとされています。 医薬品卸は、医薬品のイノベーション評価が適切に行われるよう単品単価契約を推進してきましたが、先ほどからありましたとおりに、原材料のサプライチェーンの様々な状況があろうかと思いますが、医薬品の製造・販売にかかるコストがほぼ変わらないであろう中で、仕切価率が結果として上昇いたしました。 仕切価率並びに割戻し、アローアンスの内容をメーカーと卸間でしっかり整理共有し、今後、価格交渉にて卸側の物流・金融のための最低限の流通コストが確保されることが必要であろうと考えます。 カテゴリー構成の変化を踏まえ、カテゴリーに応じた卸機能の適正な評価につなげていただきたく、例えばカテゴリーに応じた仕切価率の状況を指標としていただくことなどについて、今後検討の余地があるのではないかと考えております。 6ページ、メーカー様の都合による返品の是正であります。メーカー都合による包装変更につきましては、年間集計しますと約4,000件ほどございます。1万6000種に対して、アイテム数からいくと4~5倍になるわけですから、その集計は、精緻にはいたしておりませんが、そのような件数があると。資源の無駄遣いとならないよう最小限にすべきという考え方から、やむなく変更する場合にはその理由を明示し、切替えをスムーズに行えるよう卸に切替時期等を早期に情報提供していただくとともに、このことによって発生する返品については、原則として受け入れていただかないと、なかなか正常物流にはならないと。 また、8月1日より薬機法改正で添付文書が同梱されないという状況になります。これについても、医療機関の混乱を避ける意味で、メーカー・卸とともにいろんな角度で、もう時間があまりありませんので、今後検討すべきと思っております。 7ページ、川下取引における課題であります。単品単価交渉を経た契約の推進。未妥結減算制度が導入されたことにより、9月までの妥結率や単品単価契約率は大幅に改善しました。一方、妥結の前提となる価格交渉では、改定前の薬価を踏まえて、妥結した値引き率を総価でスライドして要求されるケースのウエイトが高い状況にあるという報告があります。 単品単価契約の推進に当たっては、卸側の価格交渉の在り方も改善はしないといけないことは多々あると思いますが、全ての医薬品において単品単価による交渉を踏まえて契約することが重要であり、交渉の段階では単品総価による交渉となっているケースがあります。 安定確保医薬品や基礎的医薬品など医療に必要不可欠な医薬品については、何らかの措置を検討する時期に来ているのではないかと考えます。 薬価制度の趣旨を踏まえた医薬品のイノベーション評価とともに、医薬品卸の役割や機能が適切に評価され、医薬品を安全かつ安定的に流通させるためにも、医薬品の流通コストを明示し、単品ごとの価格交渉に加味していくことが必要であると考えております。 2番、実質的な毎年改定に伴う頻繁な価格交渉の改善。中間年の薬価改定の導入に伴い、毎年薬価調査が実施されることになりました。 薬価調査の信頼性確保や安定供給の維持強化の観点を踏まえれば、薬価改定後に一度妥結した価格については期中の改定などにより医薬品の価値に変動がある場合を除き、原則として年度内は価格が変わらないよう契約することが推進される必要があると考えております。 8ページ、過大な値引き交渉の改善。医薬品のイノベーション評価や医療上必要な医薬品の安定的な流通を維持する観点を踏まえれば、いま一度、これは卸売業そのものの考え方でありますが、個々の医薬品の価値や流通コストを踏まえた適正な交渉を推進すべきであり、卸売業者としては、継続的に原価を著しく下回るような医薬品の価値を無視した価格を提示することなど、競争上問題のある行為は慎むべきであると思います。 また、一部取引先で行われるベンチマークなどを用いた代理人購入や交渉では、取引条件(地域間格差)など個々の医薬品の価値や流通コストを踏まえていない過大な値引き要求が見られるようになりました。 4番、急配・頻回配送の解消。医薬品卸は、現在、国や自治体等が進めている新型コロナワクチンの早期接種に協力し、通常の配送業務への圧迫がある中で、高度な温度管理による品質を確保しながら対応しております。このような中で、急配や頻回配送により、医薬品の安定供給に支障を生ずることがないよう取り組む必要がある。また、社会的な取組としての環境問題の重要性の高まりを踏まえ、今後においても取引先の理解を得ながら、急配・頻回配送の解消に向けて取り組む必要がある。 9ページ、一部後発医薬品の製造問題。GMP逸脱による相次ぐ後発医薬品等の回収、原料供給不足による欠品などにより、医薬品卸の業務負担(個別対応などで変動も大きく効率化しにくい需給調整・代替品の確保等)が非常に増大しております。通常の医薬品流通を圧迫し、また、多額の追加コストが発生しております。 再発防止の観点から、薬機法の下で国が中心となって医薬品の安定供給に支障が生ずることのないようにしていくべきと考えております。 月末の在庫調整の是正。拡販政策による余剰品を理由とした返品の割合は減少傾向にございますが、在庫調整を理由とした返品については増加傾向でございます。 平成17年調査が51.8%で、30年の調査が70.5%でございました。 取引先の月末在庫圧縮を目的とした返品について、双方にとって非効率であることに加え、環境問題への対応の観点からも社会的な取組に逆行することになるため、取引先の理解を得ながら月末在庫圧縮を目的とした返品削減に取り組んでまいりたい。 最後でございます。ICタグを活用した流通ということでございますが、これまでの医療用医薬品への新バーコード表示の課題については、メーカー各位の御尽力によりまして、ほぼその対応が完了する見込みであると伺っております。本会でもICタグの問題が取り沙汰されており、私どもの委員会でも検討し、かつメーカー様とも一度ワーキングをさせていただいた結果でありますが、現時点の医薬品流通のほとんどの状況において、GS1バーコードによる対応が浸透してきたところである。特にICタグが発する電波の影響、読み取り精度の課題等を踏まえると、医薬品の読み取りについてはGS1バーコードのほうが向いている。 新バーコード表示推進ワーキングチームの会合において、ICタグの活用に向けてはまだ問題点が多いことが共有されました。 ICタグは、読み取りの正確性が不十分であり、利用者個々の環境整備も必要なことから、コスト面も含め多くの課題がある。医薬品の現場においてすぐに統一して活用することは難しい。 医薬品にICタグを使用する場合、データの書き込み、読み取り時に発する電波が製品品質に及ぼす影響が未知数なので、製品の品質管理等の安全性を調査する必要がある。 医療機関側での活用内容(用途やニーズ)や、各主体別のメリット、デメリット等を検討する必要がある。 特殊な医薬品で利用する事例もございますが、まだ標準化はできていない。必要となったときに独自の方式で進めて混乱が生じたり、非効率にならないよう統一化を検討する時期であろうかとも思います。これについて引き続き検討してまいりたいと思っております。 長くなりましたが、御報告は以上であります。 ○三村座長 ありがとうございました。 最後のICタグにつきましては次のテーマになっておりますから、それ以前のところということで、流通取引に関するテーマでございます。川上取引の課題として、一次売差マイナスの解消、適切な仕切価、割戻し等の設定。川下取引の課題として、早期妥結、単品単価契約の推進、頻繁な価格交渉の改善、過大な値引き交渉の是正ということで、事務局から資料が提示されております。また、工業会と卸連からも今、説明がございました。 このことにつきまして、皆様のほうから御意見等をお願いしたいと思います。ここでいただく意見を踏えて次のガイドラインの検討につながっていくと思います。どうぞ。 ○宮川委員 日本医師会の宮川でございます。 資料2のことについてお伺いしたい。メーカーの取組ということです。よろしいのでしょうか。 ○三村座長 どうぞ。 ○宮川委員 2ポツの中に「近年、スペシャリティ医薬品や新たなモダリティの医薬品」と書いてございますが、具体的なことが分からない。医薬品の状況というのはどういう基準でどのような範囲まで書いているのか。「スペシャリティ」とか「新しいモダリティ」とか、そういうふうに書くのは、言葉としては形が良いのですけれども、何をもってそういうことの範囲で言うのか、どこまでそういうものを範囲として考えているのか。品目数とか医薬品名とか、具体的でなく非常に分かりにくいので、教えていただきたいなと思った次第です。 ○三村座長 いかがでしょうか。 ○土屋委員 ありがとうございます。 今、委員から御指摘のありました「スペシャリティ医薬品や新たなモダリティ」につきましては、このガイドラインの中で少し解説がついているとは思うのですけれども、私どもが今、認識しているところでは、この資料の3ページにつけておりますが、具体的に申し上げますと、抗腫瘍剤等の薬剤につきまして、高額な医薬品というものが最近増えておりますので、そういうものを定義して、「スペシャリティ医薬品」という形で今回提示させていただいています。おっしゃるとおり、この部分についてはもう一度定義し直して整理する必要があると考えております。 ○宮川委員 その定義がはっきりしないと、温度管理や期限問題とか輸送時の取扱いとか、いろんなことに関わってくるので、何をもって「スペシャリティ」と言うのか、何をもって「モダリティ」と言うのか、そういうことがはっきりしないと、言葉だけの遊びになってしまうので、ぜひともそこのところは語句の整理というものをしっかりしていただきたいと思うので、よろしくお願い申し上げます。 ○三村座長 ありがとうございました。 私も同じ意見でございますが、定義等について、厚労省のほうで何か考え方はあるのでしょうか。 ○林経済課長 すみません。製薬協の文章で書かれていることについて、どういう定義で書かれているかは分からないですね。現行のガイドラインでもそんなに明確には定義されていないかなと思います。 ○三村座長 これは流通にも関係いたしますので、製薬協等も含めて検討していただきたいと思います。ありがとうございました。 ○土屋委員 今、ガイドラインでいわゆる「スペシャリティ医薬品」については定義されはされているのですが、先生がおっしゃられるとおり、私どもが「スペシャリティ医薬品」と言う場合はしっかりと定義をさせていただければと思います。承知いたしました。 ○三村座長 そのほか、いかがでしょう。では、森委員。 ○森委員 ありがとうございます。日本薬剤師会の森です。 今、製薬工業協会の中のところで仕切価率上昇の影響について触れられていたのですけれども、資料1の4ページ目の中で、仕切価に反映可能な割戻しを縮小し、相当分を仕切価に反映したのが2019年4月から2021年4月まで32社ということで、これは仕切価への反映が進んでいると読み取れると思います。一方、その前のページ「各種水準の推移」のところでは仕切価が上がってしまっていますが、ここをどのように考えていけばいいのかと。これまで納入価、割戻し、仕切価の3つを見て進捗状況を判断しようということで来ていたと思うのですけれども、本来であれば32社が仕切価に反映したのであれば、仕切価は今回下がってもよかったのではないかと思うのですが、ここの見方を教えていただければと思います。 ○三村座長 どうぞ。 ○土屋委員 今、御質問がございました32社のところにつきましては、これは割戻しの整理に基づいて、割戻しで仕切価に修正できるところについては累計で2019年から32社ということでございます。今、仕切価が上昇しているところにつきましては、先ほど私どものほうから御説明させていただきましたが、抗がん剤を含めたスペシャリティ医薬品が増加して、逆にプライマリーの医薬品が減少している。そういう市場構成が変化している状況でございます。 もう一つにつきましては、2018年から4年連続の薬価改定ということで、急速に薬価改定が毎年行われることによって、基本的に製造コスト、販売コスト等については変わらないのですけれども、原価率がどうしても上がってしまい、そういう中で仕切価が上昇してしまうという製品が昨今出てきている。そういう結果として全体の仕切価の水準を見れば若干上がってしまっているというのが我々の状況でございます。 ○三村座長 どうぞ。 ○森委員 そうしますと、今後は少し構成等細かく見ていかないと、これは分からないということになりますね。 ○土屋委員 先生おっしゃるとおり、細かく見ていくというのは薬価基準の原則であります。本当に個々の医薬品の銘柄別収載という薬価基準ですから、一つ一つの品目が大事な仕切価の水準になるかなと思っているところでございます。 ○三村座長 どうぞ。 ○森委員 これも1点質問で、卸の折本委員のほうに。資料の9ページ目「(6)月末の在庫調整の是正」のところを見ますと、医療機関・薬局の在庫調整が平成30年の調査で70.5%ということですが、70.5%というのは、薬局数に対しての割合なのですか。70.5%の医療機関・薬局が在庫調整で何らか卸さんのほうに返品をしたことがあるということですか。 ○折本委員 ありがとうございます。 これはあくまで医療機関と調剤薬局総数です。そこで少しでも月末の在庫調整があったという認識のあるところの卸の調査というところですから、先生おっしゃるように、調剤薬局さんだけではないというところの認識なのですが。 ○三村座長 どうぞ。 ○森委員 現場の感覚で言うと、確かに返品をお願いするケースというのは、やむなくあるとは思うのですけれども、在庫調整を目的に例えば薬局で70.5%の薬局が返品しているとは思えません。このことは何かの機会にもう少し調べていただいたほうがよいと思います。なるべく薬局もそのようなことをしないように努力はさせていただいています。一方、2年に一度の薬価改定でも、医療機関もそうだと思いますし、薬局は非常に大きな影響を受けていましたが、中間年改定が行われるようになり、更に厳しさが増しました。今後、3月になると、毎年4月から薬価が下がることになるので、在庫調整のため返品せざるを得ないことがあるかもしれません。そのことを心配しているのですが、これまでのことを考えると、ここまでは在庫調整を目的に返品しているということはなかったと思います。何かの折にもう一度調べていただければと思います。 ○折本委員 分かりました。ありがとうございます。 ○三村座長 では、その点についてもう少し薬局が納得されるような形でご検討をお願いいたします。 それでは、どうぞ。 ○原(靖)委員 日本保険薬局協会の原でございます。 卸さんの資料の9ページの6のところで、平成17年の調査の51.8%というのは、そのときあった返品の数に対して在庫調整が51.8%あったというふうに捉えているのですけれども、平成30年の場合は、その数の中の70.5%はそういうことだと。要は、総数が違うので、増えているかどうかは別として、母数が違うので、それは分からないと。昔は、卸さんが取りあえず薬局に置いておいてよ、後で返品でいいからというのがたくさんあったのですけれども、今はそういうことが全くなくなっていますので、そういう意味合いでそういう在庫調整が増えているのかなという認識があります。 実際に今、SDGsとかコロナの問題もあって、配送回数を減らそうとか急配を減らそうというのは、我々薬局も考えているところでございまして、そういう意味合いでは、在庫を増やすと、また返品の可能性が出てくる。在庫を減らすと、また急配が増えたり、その辺のバランスが今、非常に難しいところがございまして、それについては、川下のほうのワーキングとかでこれからまたやっていこうという話になっていますので、取り組んでいきたいと思っています。ただ、毎月の返品というのは、よほど資金繰りが苦しいのか分かりませんけれども、ちょっとおかしな話になりますので、そこに関しては注意が必要かなと思っております。 あと、資料1の10ページ、妥結率が下がっているところに丸がついていますが、これは半年たってもう一回交渉し直しましょうというところで下がっていると。実際にコロナ禍で本当に価格が変わってしまったのか、それとも、ほとんどカテゴリーも変わっていないし、そのまま妥結してしまっているのか、それによって大きく違ってくるかなと。たまたま全品見直しと言いながらも、実際には1割に満たないものしか価格が変わっていないのであれば、年間契約に等しいと。ただ契約の仕方だけの問題ではないかなというところも考えられるのですけれども、それについては何か資料があったり、分かっているのだったら教えていただきたいのですが、いかがでしょうか。 ○三村座長 では、経済課のほうから。 ○林経済課長 ありがとうございます。 資料1、10ページ、御指摘いただいたように、いわゆる再交渉が行われて、結果、価格がどうなったかというのは分からないです。おっしゃるとおり、同じ価格で妥結されているものもあり得ると思います。 ちなみに、契約期間については、14スライド目に今回1年契約か半年契約かというのを契約ベースでは取っております。そういった中では、年間契約でなっているものはざっくりと5割弱という状況です。ですので、契約の段階から年間、一応同じだというところがそういった中で、この数字をどう見るかというのは、クロスしていないものですから、直ちにどう分析できるというものではないですが、一つ参考になります。 ちなみに、価格がどうなっているかについては、推察される状況が3スライド目の納入価率の数字でございます。これは昨年11月末だったかと思いますが、いわゆる上期の状況でお調べしてお示しした段階では92.0%という納入価率でしたが、年度末で今回改めて調べますと、91.4%。これはいずれも卸を通じた数字でございますが、下がっている。こういったところから推察しますと、相対的に見ると、再交渉の結果下がったものが、少なくとも今期はそれなりにあったのではないかというところが推察されるということかと認識してございます。 ○三村座長 よろしゅうございますか。 ○原(靖)委員 はい。 ○三村座長 それでは、どうぞ。 ○小山委員 先ほどの卸の資料の9ページの月末の在庫調整のところですが、医療機関・薬局が毎月70%がこれでやっているという理解なのでしょうか。 ○折本委員 先ほど御指摘のあったとおり、この段階での調査母体がまだ非常に少のうございまして、もう一度精査する必要性は、先ほどの森先生からの指摘でも感じておりますが、全体としてその母体、11支店でやっておるので、一番申し上げたかったのは、営業的な拡販政策で、先ほどあったようにお願いして返品だということは大分なくなりましたということと、分母に対して分子ということになりますので、割合的にちょっと大きく出てしまっているのは、もう一度精査する必要性があると思います。すみません。 ○小山委員 毎年薬価改定になってきましたので、年度末にこういうことが起きるのはしようがないというか、毎年改定だとそうなるのかなと思うのですけれども、そうでない状況によって毎月7割の医療機関・調剤薬局がやるというのはちょっと信じがたいので、ぜひ。この数字だけが走ると、よほど医療機関・調剤薬局が悪巧みしているような雰囲気になってしまいますので、ぜひここら辺のところは気をつけて出していただきたいと思います。 ○折本委員 了解しました。すみません。 ○三村座長 この問題は非常に重要でありますし、もう少し正確な調査が必要だろうと思っております。今、御指摘いただきましたように、それについては正確な数字と根拠を示せるようにお願いしたいと思います。 それから、川下ワーキングのほうでその点についても検討・調整していただくということであろうかと思いますので、その点、よろしくお願いいたします。 どうぞ。 ○土屋委員 製薬協でございます。 スライドの3のところでございます。先ほど私どもの仕切価の上昇のお話をさせていただきましたが、逆に納入価率が今回少し下がっているという状況でございます。この部分につきましては、今、コロナの状況ということで、なかなか厳しい状況の中で価格交渉をされているということは理解しております。また、先ほど卸連様からも御説明がありました、一番気になっておりますのは、私どもは単品単価で基本的に個々の医薬品の価値に見合った交渉をお願いしている中で、単品総価という部分が少し見られるということ。そういう中でこのように価格が下がっている状況と推察します。いずれにしましても、売差マイナスという大きな課題については、川上、川下を含めて一次売差マイナスの改善に向けて三位一体で取り組んでいく事項ではないかなと考えているところでございます。 そういう中で、先ほどスライド13で単品単価契約の状況について資料を見せていただいたのですが、これまでもずっと高い単品単価契約率、90%以上になっている中で、卸さんからも単品総価となっているというお話がありましたが、その辺りはいかがでしょうか。 ○三村座長 折本さん、どうぞ。 ○折本委員 ありがとうございます。 今ほどの御指摘ですけれども、13ページの結果が毎年このような形で出ておると。200床以上の病院、あるいは20店舗以上のチェーン薬局という範疇でありますが、一度も調査をしたことはないのですが、いわゆる単品単価契約という結果としての契約はこういう状況には間違いないのですが、価格交渉自体の実態が単品単価交渉になっているのか、あるいは一部単品総価交渉になっているのかが不明であるということの中に、かなりの割合で。我々卸側の価格交渉の在り方も問題があろうと思うのですが、今後の単品単価契約の透明性、薬価調査の透明性という観点からいくと、そのような形の単品総価交渉の在り方は一度実態的な調査が必要なのではないか。また、安定確保医薬品等が明示されてまいりましたので、それらが適切な単品単価契約になっているのかということも含めて調査する、あるいは準備する必要があるというふうには認識しております。 ○三村座長 どうぞ。 ○土屋委員 ありがとうございます。 私どもも単品単価交渉というところが非常に重要なポイントでございます。これまでも何度かこの流改懇の場でこの辺の調査、アンケートみたいなものをしていただけないかというお話をさせていただいたのですが、今、卸様からもお話がありましたけれども、この辺の実態調査、アンケートのようなものができればなと考えておるのですが、その辺りは経済課のほうはいかがでしょうか。 ○三村座長 では、経済課のほうからお願いします。 ○林経済課長 ありがとうございます。 13スライド目は、単品単価契約と契約形態という調査でございますが、一方で、「単品総価(品目ごと値引)」という区分もあったりして、交渉段階でもある程度単品単価のものを含めて単品単価と取っているつもりではあったのですが、調査客体のほうでその定義も含めて正確に示したわけではないので、交渉過程について把握しているという意味では、十分実態を把握できていないのかなと。逆に卸側からの今日の資料でもそういったことは推察されると思っております。 したがって、後半のガイドラインの今回の見直しの御提案のポイントでも単品単価交渉ということを触れたいと思っておりますが、改めてそういったことも踏まえて、実態把握を我々のほうでもしていきたいと考えておりますので、関係者の方々の御協力をいただければと思っております。 ○三村座長 ありがとうございました。 そのほかに御意見ございますか。では、宮川先生。 ○宮川委員 宮川でございます。 卸にちょっとお伺いしたいのですが、資料3の2ページ「医薬品の安定供給は危機的状況」。本当に危機的状況だと私も思っております。その下のところに「医薬品卸が果たしている役割や機能について、適正に評価されていると思っておらず」と記載されています。されていないということは、それも危機的な話だろうと考えます。本当に卸の方が御苦労されているということが如実に表れているのだろうと思うのですが、そこの中で流通コストの適正な評価というところですが、「評価されていない」というような記載があるわけですけれども、流通コストというのは、近年そうやって上昇傾向にあるのかどうか、経年的な変化はどのようにあるのかどうか、その辺のところを教えていただければと思います。よろしくお願いします。 ○三村座長 お願いします。 ○眞鍋委員 眞鍋でございます。御質問ありがとうございます。 こちらの流通の経費に関しましては、経年的に非常に大きく変化しているということは認められていません。4枚目の資料で御覧いただいているとおり、先ほど経済課の資料にもございましたが、納入価率が下がっているということから、さらに仕切価率も上がっているということによって、経常利益が大きく落ち込んでいるという状況でありまして、実質的な毎年改定が続く状況を鑑みると、このような中でたとえ流通経費の上昇を抑えていっても経営的には大変厳しくなるのではないかと認識をしております。 ○宮川委員 ありがとうございます。 流通コストということについて言及するとどうなるのでしょうか。つまり、それは今のバランスの話ですけれども、例えば9ページの「(5)一部後発医薬品の製造問題」ということがあって、「通常の医薬品流通を圧迫し、多額の追加コストが発生している」というのは、その追加コストはどこに追加コストがあるのか。つまり、卸がその追加コストをどの程度かぶっているのか、後発品のメーカーがどの程度負担をしているのか、その辺のところはどうなのでしょうか。流通コストということに言及していただければと思うのですが。 ○眞鍋委員 ありがとうございます。 流通コストというものが、卸売業連合会の説明不足もあるのですが、流通コストイコール物流コストだけではございませんので、特にこのような後発医薬品で製造上の問題が起きますと、私どものほうで代替品の確保をする上での調査であるとか新たな調達、その他、なかなか目には見えないのですが、事務負担を含めて大きなコストが発生しがちです。この1年超にわたって断続的にこのような状況が起きているというところから、その意味では流通コストが増加をしているというところであります。 ○宮川委員 よく分かるのですが、それは卸が本来的に負担をするものなのでしょうか。 ○眞鍋委員 負担をするものだと思います。私どもの社会的な使命として、需給の調整、マッチングというものが仕事として使命でもありますので、そこは私どもの。 ○宮川委員 1ページ目の「社会維持のための医薬品の需給調整」の3のところは、すごく重要なことになってきているのだろうと思うのです。「メーカー都合の回収、包装変更の対応から医療機関等の返品・回収、それに伴う代替品の確保・推奨等、医療機関等との調整」というのは、本当は誰がやるべきなのかということなのです。卸だけに任せていいのかどうかということを私は申し上げたいのです。そこを卸だけでやっているということの現状というものは、流通というところに全て卸が関わっていることは十分に理解しております。日本においては卸が非常に重要な役割を果たしているのであるならば、そこのところをもう少し全体的に考えていくということが必要だろうと考えます。全体を俯瞰的に考える視点がなく、ただ卸がやっているから、それでいいのだよ、あそこが負担すればいいのだという議論で落ち着かせてしまってはならないのではないでしょうか。日本における安定供給、医薬品の創出というところはもちろん重要ですけれども、流通や調整というところは、卸だけの責任ではないと考えます。そこのところをしっかり考えていかないと、社会維持のための医薬品の需給調整というところの本来的な目的にならない。卸は自分で責任を負ってしまうということは分かるのですが、それは本来的ではないような気がするので、御質問させていただきました。 ○眞鍋委員 ありがとうございます。先生にそう御評価いただけると涙が出るほどうれしいところでありまして、流通問題となると、なぜか医療用の医薬品業界だけは流通イコール卸ということになってしまいがちなのですが、今、先生から御指摘ございましたように、流通当事者にはメーカー様も病院様も関わっていくということですので、流通当事者全体の問題として取り組んでいくべきだと。先生が御指摘のとおりだと思います。ありがとうございます。 ○宮川委員 別に泣かそうと思って言ったわけではないのですが、本来は原因を作っているメーカーの問題も非常に大きいのだというところも考えなければなりません。昨今の医薬品の安定供給に関わる状況について、国や関係団体がしっかりと取り組んでいただかないと非常に問題が起こってくるということで、お話をさせていただいたというわけです。 ○眞鍋委員 ありがとうございます。 一言だけ。私どもは一般の流通業と違いまして、売れないから取り扱わないであるとか、儲からないから運ばないということはございませんので、こちらにもありますとおり、1万6000品目全てを品揃えして、必要な病院様等に安定供給をするのが務めでございますので、そういう意味では国の役割についても求めていきたいなというところであります。 ○三村座長 ありがとうございました。 これは制度と仕組みについての問題も入ってくると思います。それでは、どうぞ。 ○林経済課長 一言だけ。後半にありますガイドラインの見直しでも今の点に触れていますので、後ほどまた御説明します。 ○三村座長 そのほかについて、いかがでしょうか。では、小山先生。 ○小山委員 ありがとうございます。 卸の資料の2ページ目、今、宮川先生も触れておりましたが、役割や機能について適正に評価されていないということですけれども、病院側は十分に評価しているし、大変重要なものだと考えております。その証拠には、数年前にメーカーから直販ということが出ましたが、結局、花火で終わってしまって、脈々と卸が今やっているわけですから、そんなに卑下するというか、評価されていると思っていただいたほうがよろしいかなと思います。 言いたいことは、7ページ目の真ん中辺の黒のところに安定確保医薬品や基礎的医薬品など医療に必要不可欠だということが書いてありますが、我々も今、これがとても問題になってきて、単品単価が非常に重要なのだという認識を持っているのですけれども、基礎的な医薬品とか、これはどうしても入れなくてはならないものは大事にするような。ここでも「何らかの措置を検討する時期にきているのではないか」と書いてありますが、実際にやっていまして、供給停止の理由が「採算が合わないから」というのが幾つか出てきておりますので、薬価に影響されない基礎的な医薬品というのは300品目ぐらい別になっていますけれども、そこをもうちょっと広げていくような措置が必要なのではないかと思っております。卸としては「何らかの措置」と書いてありますが、特にアイデアみたいなものはございますでしょうか。 ○三村座長 どうぞ。 ○折本委員 卸の立場でアイデアはなかなか出ないのですけれども、重要な局面は、少し振り返ると、基礎的医薬品が選定されて、25年以上たったもので乖離率が上回らないというルールの中で、我々も意識して単品単価は医療機関様の御了解を得てできているのかなと。 続いて、安定確保医薬品となると、カテゴライズされておりますが、先ほど宮川先生のような、本当に保健衛生上必要な品目はないということについては、今回我々もじくじたる思いになりましたし、これらがそうあってはいけないということをもう一度考え起こすときに、コストを割るような価格設定になって、薬価が落ちるということがあってはいけないのかなという観点からいくと、やはり基礎的医薬品並みの扱いか、あるいは制度の後押しがあると、我々も交渉の中では別途整理の中でできるのかなと認識しております。 ○三村座長 ありがとうございます。 それでは、どうぞ。 ○原(邦)委員 製薬協のほうからですけれども、卸さんのほうから昨今の価格交渉の開始の時期についてアンケート調査が出ていたと思います。コロナ禍という厳しい状況の中で、時間を十分に割いてということは非常に難しい状況は分かっておるのですが、今年の調査の結果でいきますと、前年と比べて遅れているというのが結構多く出ていると。昨年は完全にコロナの初めての経験からそういう遅れが出ていたということで、こちらの表を見ますと、前年と比べてということで、さらに悪化しているのかというふうにも読めますし、調査の方法としては、恐らく通年と比べてというところで回答された方がいるのではないかというふうに拡大解釈はするのですが、先ほど製薬協のほうも申しておりました単品単価交渉ということを踏まえていきますと、こういった時期の遅れというのは、我々としても非常に危惧しているところでございまして、こういう状況が4月の段階で分かっているということでありますので、できるだけ早く進めていただければという希望でございます。 ○三村座長 ありがとうございます。 それでは、そろそろということですが、よろしゅうございましょうか。では、折本さん。 ○折本委員 お時間がないところですみません。 先ほどの返品問題で一言。御検討というか、今後川上ワーキングで御依頼したいのは、少し言葉で触れましたが、来月8月1日から薬機法改正で添付文書がなくなると。お伺いすると、いわゆる新バーコードに関しては、添付文書が入った、入らないでも変わらないと伺っております。ただ、添付文書が薬剤を守るための緩衝材的に挟まれているというお話の中で、包装を小さくするという動きがあると、それがまた旧包装になって、もしくは新バーコードが変わるとすごい量になってくると懸念しておりますので、この点はぜひ川上ワーキングで検討させていただければと思っております。 以上です。 ○三村座長 ありがとうございました。 その点につきましては川上ワーキングのほうで、先ほどの在庫調整の問題につきましては川下ワーキングのほうでぜひ御検討をお願いいたします。 よろしゅうございましょうか。三浦先生のほうで取引問題について調査研究されたということで、何かコメントがありましたらお願いいたします。 ○三浦委員 中大の三浦でございます。 実は今のお話を伺いましたのが厚労省の科研費事業ですけれども、それで薬価抜本改革に基づいて、医薬品開発と医薬品流通がどうなるかという調査研究を今やらせていただいていまして、医薬品開発に関しましては、北里の成川先生が担当されていまして、医薬品流通は私、三浦が担当しまして、県立広島大の江戸さんと専修大学の石川さんと3人でチームをつくってやっております。調査を昨年2月、3月にやりまして、卸連の会員社の皆様と日本ジェネリック医薬品販社協会の皆様で、卸連のほうで39社の御回答、ジェネリック販社さんのほうで14社の御回答をいただきました。 それに関しまして、今の単品単価のお話ですとか、上期と下期の話ですとか、いろいろな課題についてお聞きしたところ、基本的には大分よくなっている感じはありまして、単品単価とか上期・下期という話もあるのですが、ただ、今のお話ですと、単品単価も総価と決めた後で分けるみたいなことが残ったりしている感じがありまして、2018年4月の「流通改善ガイドライン」以降と以前でどう変わったかということも聞いておりまして、基本的には改善の方向に進んでいることは間違いないようなのですが、ただ、まだまだ残っているところもありますので、そういった意味では、「流通改善ガイドライン」、今日さらにまたというお話があるようなのですが、そういったことにつながるかなという現状の御報告という感じです。よろしくお願いします。 ○三村座長 ありがとうございました。 この調査研究は厚労省のホームページに載っているそうでございますから、御関心のある方はそれを御参照ください。 ありがとうございました。 それでは、今の議論を少しまとめておきたいと思います。仕切価と納入価率の開きが大きくなっているということについてですが、一次売差マイナス解消という観点からすると、逆行している。必ずしも改善の方向ではないということになろうかと思います。ただ、先ほどメーカーのほうからも、なぜ仕切価が上がるのかということの御説明もありましたし、この点についてはもう少し詳細に検討していく必要があると思いますけれども、仕切価と納入価の乖離をこれからも改善していく必要があると思っております。一次売差マイナスの解消というのは、基本的にこの流改懇の大きな目標でございますので、さらなる取組が必要である。基本的により詳細な検討を含めて、先ほどスペシャリティ医薬品についてもう少し定義が必要であると。それはこれから大きな中心的な課題になってくると思いますから、それを含めた上でさらなる取組をお願いしたいと思います。 川下取引でありますが、妥結率の推移につきましては基本的に大きく改善しているということですが、先ほど課長のほうからも御説明いただきましたように、年度下期に再交渉が行われて、その再交渉がそれまでの継続であればいいのですけれども、そこでさらに大きく引き下げられるという状況があるのかもしれない。これについてはもう少し情報が必要であろうということでありますが、その点につきましても注意し、かつそれも改善の方向に結びつけていく。できましたら年間契約という方向性が一番適切であると流改懇の方針として考えておりますので、その点についての改善をぜひお願いいたします。 返品問題につきましては、既に川上、川下ワーキングでさらなる調整と検討と、そしていろんな形で取組をお願いしたいと思います。 今回の一番大きな焦点である単品単価契約についてですが、表面上、比率は非常に高くなってきている。これは先ほど三浦先生からも御紹介いただきましたように、全体としてガイドラインが効いてきていると言っていいと思います。ただ、何度も経済課のほうから御説明がありましたように、きちんとした交渉を踏まえた単品単価契約になっているかということにつきましては、ここにまだまだ留意すべき点もあるし、それから卸連からの報告もございました。これにつきましては製薬協と卸連のほうからも提案がありまして、この点につきましてもう一度実態調査をするべきではないか。それを経済課のほうでぜひお願いしたい。それを実施するときには、当然のことながら各業界団体にぜひ御協力をお願いしたいと思っております。それを受けまして、さらに次回以降の流改懇の場で検討していきたいと考えております。 このような形でよろしゅうございましょうか。どうぞ。 ○小山委員 1つ加えていただきたいのは、納入価率が今回下がっている大きな理由として、2020年度はCOVID-19がありまして病院は壊滅的な状況になったわけです。補助金が出たのですごくよかったのですけれども、やっている最中は本当に病院は駄目になってしまうのではないかと思うぐらいで、必死にここのところの経費節減をかけたための影響がここに出たのではないかと思いますので、それを一言触れておいていただいたほうがよろしいかなと思います。 ○三村座長 分かりました。そのようなかなり特殊な事情があったということで。その点につきましても、これから行われる調査においてもまだ出てくると思いますので、御指摘ありがとうございました。 それでは、このテーマにつきましてはここまでとさせていただきます。 次に、既に卸連のほうから説明があったのですが、バーコード表示の推進について経済課のほうで情報を整理していただいておりますので、それについて少し御説明をお願いいたします。 ○山田流通指導官 事務局でございます。 まず、バーコード表示の推進について御説明させていただきます。16ページ目を御覧ください。まず先に情報化進捗状況調査の結果を御報告いたします。いわゆるバーコード表示の調査になりますが、毎年9月末の状況を調査しておりまして、今回の結果も昨年9月末の状況になります。平成28年の行政通知によりまして、全製品の販売包装単位及び元梱包装単位へのバーコード表示を本年4月出荷分から必須としております。しかし、今回の調査結果は、その半年前の令和2年9月末現在の状況になります。 17ページがその結果でございます。まずは調剤包装単位の状況になります。色のついているところは任意表示の箇所になりまして、それ以外の必須表示の箇所は既に100%表示になっております。 色のついているところは、2019年、昨年度の調査結果になりますけれども、報告に一部誤りがございまして、データを修正させていただいております。※印を振らせていただいている箇所になりますが、修正後の数値を記載させていただいております。結果としまして、2019年と2020年の比較でいずれも微増といった状況でございます。 18ページ目は、販売包装単位と元梱包装単位の結果になります。色のついているところが本年4月出荷分から原則必須表示とさせていただいている箇所でございます。昨年9月末時点の数値ですので、まだ100%にはなっておりませんけれども、いずれも前回より数値が上がっております。 19ページ目は、その対応完了見込み時期を表した表になります。ほとんどは2020年度上期時点で既に対応完了もしくは下期で完了見込みとなっております。対応完了が2021年度以降になると回答した企業は4社でございまして、うち3社が2021年度中に対応ということで、この3社は販売包装単位と元梱包装単位で重複しており、合計3社ということでございます。また、2022年度中の欄に1社入っておりますが、実際には薬機法改正による表示の期限である同年12月までに対応予定と伺っておりますことを申し添えます。 また、本年4月までに未完了の理由としましては、製造委託先や設備メーカーとの調整に遅れが出たことであったり、製造中止としていた製品を方針転換したことによって遅れが生じたといったことや、新型コロナ治療薬で供給を優先したことによる現段階で非対応というものでございます。 なお、販売包装単位204社と元梱包装単位196社の差は、元梱包装単位で出荷していないメーカーが8社あるということによります。 20ページは「医療用医薬品の流通におけるRFIDの活用について」という資料でございます。前回の流改懇でRFIDの活用について御意見をいただいたと承知しております。その際、RFIDの活用について、それぞれの視点から見たメリット等を整理させていただくということにしておりました。RFIDとは電波を用いてタグのデータを非接触で読み取ることができるシステムで、バーコードがレーザーにより一品一品データを読み取るのに対して、電波によって複数のタグのデータを一気に読み取ることも可能というものでございます。 まずはしばらく開催しておりませんでしたが、4年ぶりに流改懇の新バーコード表示推進ワーキングチームを開催しまして現状を整理させていただきました。そのワーキングチームでの主な意見としましては、新たな技術の活用検討は意識すべき重要事項でありますが、一方で、医薬品流通の現時点においては、GS1バーコード等で特に問題は生じていない。また、電波が製品品質に及ぼす影響が未知数であったり、タグがいまだ高コストである。また、読み取りに水や金属の影響を受け、誤って読み取りをする場合もあり、読み取り環境の整備も必要、といったような課題も多く、RFIDのニーズがどれだけあるか整理が必要ではないか。また、いざ活用することとなった場合に、規格がバラバラでは不便なので、最低限の統一規格が必要ではあるが、現時点では周波数帯としてUHF帯、電源供給方式としてはパッシブタイプが使われていることが多いといった意見がございました。 今回のワーキングの総括としましては、RFIDを活用することとなった場合に規格がバラバラだと不便なので、最低限の規格の統一をするのであれば、現時点ではパッシブ型UHF帯が使われていることが多いとの意見があった。一方で、メーカー・卸共に現在のGS1バーコードの運用で問題があるわけではなく、読み取り側にも相応の環境整備が必要であること、正確に読み取るためには課題も多く、RFIDである必要性と活用内容の整理が必要など、直ちに活用を推奨するような環境にはないといった意見がございました。 このような形でまとめさせていただいております。 ○三村座長 ありがとうございました。 これは新バーコード表示が普及してきて、ようやくここまで来たということの御報告でもあります。本当にここまで来てよかったと思います。 もう一つ、RFIDに関しては、むしろこれが重要かもしれないのですが、久しぶりにこのワーキングチーム、検討会が開かれたということ。つまり、これからも、次の情報システムに向けての検討が必要であるいうことがここで提示されたのではないかと思います。現在、必要かどうかという議論よりも、もしもいざ必要になったときに標準化とか規格の統一ができていないととんでもないことになるということがありますので、私の印象としましては、今後、適宜このようなワーキングチームを開いていただいて、ICTの進展は非常に急速でありますから、その点についてきちんとチェックしていただくというのが重要ではないかと思います。いかがでございましょう。 ○小山委員 まずは御礼申し上げます。4年間ですか、5年間言い続けてきて、ようやくこういう形になったことは大変うれしく思います。ただ、結論はとても残念であります。非常に消極的です。 理由として、今、問題がないからということを言っているのですが、今、問題がないからやらないというのは、今、学生でもそんなことはないと思うのです。そういうことが起きる前に何かやるということが一番大事なので、今、座長がおっしゃったように、これからのことを考えればぜひ必要だと思いますので、積極的にやっていただくことをお願いしたいと思います。何しろ早く統一しないと、やたら物が出てしまうと、全てのものを揃えなければならなくなってしまうので、統一規格をぜひ提案していただければと思います。 どうもありがとうございました。 ○三村座長 そういう感じでよろしゅうございますか。 ○林経済課長 ありがとうございます。 引き続き技術の進展に遅れないように議論していきたいと思います。当面は、この総括にも書いていますように、パッシブ型のUHF帯が使われており、AMDDでも推奨規格にしていますので、それが一つ念頭にあると思いますが、現状ではまだワーキングで国が一定の方式を示すということには慎重な意見がございましたけれども、引き続き関係者の間でしっかり議論をして進めたいと思います。 ありがとうございます。 ○三村座長 この点について何か御意見ございますか。では、長谷川さん。 ○長谷川委員 前回の流改懇でいろいろ御指摘をいただいて、まだ検討に立ったばかりでございますので、将来を見据えてきっちりとした。特に効率化とかに資するもの、トレーサービリティに資するものであれば、検討はしなければいけないと思っておりますが、現時点ではコストの問題とか技術的な問題でまだ課題があるということでございます。これからでございますけれども、いろいろと。これは、先ほど流通当事者という話がございましたが、卸だけでなくてメーカーさんの負担の問題もございますし、得意様の問題もございますので、一緒になって検討ができればと思っておりますので、よろしくお願い申し上げます。 ○小山委員 ありがとうございます。 メーカーが結局やるわけですから、メーカーの負担が非常に大きいということはよく分かります。ぜひよろしくお願いいたします。 ○三村座長 ありがとうございました。 それでは、先生、どうぞ。 ○土屋委員 今、お話がありましたとおり、前回もお話をさせていただきましたが、GS1バーコードの利活用の定着を今、スタートしたばかりなのですが、技術的な進展も含めワーキングの中で検討して進めていければと考えております。 ○三村座長 ありがとうございました。 それでは、これはここまでとさせていただきます。 最後に3番目、流通改善ガイドラインとモデル契約書見直しの方針についてということで、事務局から説明をお願いいたします。 ○浅見首席流通指導官・流通指導室長 事務局でございます。 それでは、資料28ページを御覧ください。現行の「流通改善ガイドライン」において、モデル契約書と「流通改善ガイドライン」の見直しについて記載がございます。現行のガイドラインは、平成30年に策定されて以来、今まで見直しを行ったことはありませんが、今般、これまでの流通改善の進捗状況、あるいは今後の課題などを踏まえまして、所要の見直しを行いたいと考えております。なお、本日お示しする改訂案につきましては、あくまでたたき台でございまして、今後詳細を詰めていくこととなりますので、その点について御承知おきいただければと思います。 それでは、資料30ページを御覧ください。まず、(1)仕切価交渉のあり方の下に「現行」の欄がございます。こちらは現在の「流通改善ガイドライン」にある記載をそのまま抜粋して転記したものでございます。また、その下に青い文字、少し小さいポイントで「質疑応答集」とありますが、これはガイドライン発出後に出したQA通知のうち、関係する部分について参考として転記しております。次に、課題とそれを受けた見直しの方針ということになっております。 それでは、課題等と見直し方針を中心に、まずは(1)仕切価交渉のあり方について御説明します。課題として2つ挙げてございます。1つは引き続き仕切価水準の適正化を図り、適正評価につなげること。もう一つは仕切価・割戻しについて、現状メーカーから卸に対する説明が不足していないか、もっと協議が必要ではないか、そのようなことでございます。 これを受けまして、見直しの方針として、現行の記載に加え、仕切価に反映可能なものについては、反映した上で割戻しを整理・縮小すること。仕切価・割戻しについては、メーカーと卸売業者の間で十分に協議の上、設定を行うこと。このようなことを明記してはどうかと考えております。 31ページ、変動情報を含んだバーコード表示についてです。現行のガイドラインに平成33年(2021年)4月より変動情報を含んだ云々との記載がございますが、既にこれは到来しておりますので、こちらの時点修正が必要と考えております。 併せまして、変動情報を含むGS1識別コードを表示すること、あるいは医療情報システム開発センターにデータを登録すること。こちらについても加えてはどうかと考えております。 32ページ、早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進です。単品単価契約につきましては、先ほどお話もございましたが、近年契約率は高まったものの、交渉段階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行っているのか。銘柄別収載を行う薬価基準制度との整合性を踏まえると、前年度より単品単価交渉の範囲を拡大することが必要ではないか。 このような問題意識から、価格交渉の段階から単品単価交渉を進めること。これまで総価による交渉を行っていた場合であっても、前年度より交渉の範囲を拡大すること。このようなことを盛り込んではどうかと思っております。 33ページ、頻繁な価格交渉の改善でございます。課題といたしまして、中間年改定が実施されるようになったことも踏まえ、年間契約等の長期契約を推進するとともに、薬価調査結果の信頼性をより高める必要性があるのではないかと考えております。 見直しの方針といたしまして、期中で医薬品の価値に変動があるような場合を除き、年度内は妥結価格の変更を前提とした再交渉を原則行わない旨を明記してはどうかと考えております。 続いて、資料34、35になります。35ページの中ほどの「課題等」にございますように、一次売差マイナスの解消には仕切価のみならず、納入価の適正な水準も重要な課題であると考えております。納入価の適正な設定のためには、卸売業者は医薬品の価値を踏まえた価格を提示して、きちんと説明をすることが必要ではないか。また、卸売業者が原価を著しく下回るような価格で販売を行うことは、独禁法に抵触する可能性がある。こういったことを考えております。 見直しの方針といたしまして、一次売差マイナスの解消に向け、卸売業者は仕切価に必要なコストを踏まえた価格設定を行い、必要性と根拠を説明し、価格交渉を進めること。継続的に総販売原価を著しく下回る対価で販売し、他の卸売業者の事業活動を困難にさせることは、独禁法上の不当廉売とみなされる可能性がある。このようなことを盛り込んではどうかと考えております。 36、37は、返品・回収の扱いでございます。37ページに課題がございますが、薬価改定前など、薬価が下がる直前に在庫調整を目的とした返品があるということでございます。このような目的の返品については、改めて自粛を促す必要があるのではないかと考えております。 また、メーカー側の都合による回収により供給不足となるケースが増えております。このような場合、令和2年12月の経済課長通知に基づき、関係機関に適切に情報を伝達することとしております。また、これは先ほど話があったところですが、必要な経費負担のことも含め、こちらに明記してはどうかと考えております 38ページ、公正な競争の確保と法令の遵守でございます。現行のガイドラインでは「公正競争規約」の記載のみとなっておりましたが、今般の事件を受けまして、改めて独禁法等の関係法令の遵守についても記載することとしてはどうかと考えております。また、その実効性を担保するために、全ての取引当事者において定期的な研修を受講するなど、こういったことも明記してはどうかと考えております。 39、40ページは、流通の効率化と安全性・安定供給の確保でございます。頻回配送・急配の回数やコスト負担について、きちんとした取決めが必要ではないか。また、適正な在庫量について、保険医療機関、保険薬局には、卸売業者が医療機関に対し適切な提案等を行うことが有効であるということを明記してはどうか。さらに、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の取りまとめ等を踏まえまして、特に安定確保医薬品については安定供給の確保のための取組が必要である。このようなことを明記してはどうかと考えております。 41ページ、ガイドライン改訂案の最後になりますが、厚生労働省への相談のことです。厚労省のホームページに相談窓口を設置しておりますが、近年相談件数が少数にとどまっている状況でございます。現在、流通当事者間で交渉が行き詰まり、改善の見込みがない場合、こういった形になっておりますので、このほか、「流通改善ガイドライン」の趣旨に沿わない事案についても相談を受け付けることとしてはどうかと考えております。 以上がガイドラインの改訂案でございます。 続いて、42ページ、モデル契約書の見直しについてでございます。現行のモデル契約書は、昭和62年当時に策定した後、これまで全般的な見直し・改正は行っておりませんでした。しかしながら、2020年4月に民法改正が施行され、瑕疵担保責任から契約不適合担保責任となり、連帯保証人への情報提供義務に係る条項の設定が必要となっております。 また、例えば約束手形とか日歩何銭とか、そういった決済手段における古い記載といったものを見直すとともに、秘密保持条項とか反社会勢力の排除条項の設定についても対応する。そのほか文言の修正について対応したいと考えております。 このような考えから、43ページ以降について、モデル契約書についても改正を検討しており、51ページまでがメーカーと卸売業者のモデル契約書、52ページから61ページが卸売業者と医療機関・薬局のモデル契約書となっております。改正案の中身については、本日は説明を省略させていただきます。 以上、「流通改善ガイドライン」の見直し方針及びモデル契約書の改正案について御説明申し上げました。 ○三村座長 ありがとうございました。 それでは、この見直しの方針につきまして、御意見、御質問等ありましたらお願いいたします。それでは、森先生。 ○森委員 ありがとうございます。 全体への意見ということですが、ガイドラインを見直すに当たって、もう一度何のためのガイドラインかということを考えて見直すべきだと思っております。ガイドラインの目的の一つは、公的医療保険制度における、薬価調査における適切な実勢価格の把握が行われること。そのとおりだと思います。もう一つ重要なことがあって、「流通関係者が一体となって将来にわたる流通機能の安定性を確保すること」とありますので、ぜひそのことを頭に入れた上でこれを考えていくべきではないかと思っています。先ほど返品や在庫調整、急配の話など、様々なことがありました。薬局も心して在庫管理等していかなければならないと思います。そのため、努力していますけれども、生命関連商品である医薬品ということを考えると急配等避けられないことがあります。サプライチェーンの中でどうやって安定供給を図っていくのかということを考えていくことが重要ではないかと思っております。 医薬品の流通を取り巻く環境は、後発品の使用促進や高額医薬品の増加、薬価制度の抜本改革、中間年改定等により大きく変化をしてきていると思います。薬価制度の抜本改革は国民負担を軽減すること、皆保険を維持することはもちろんですけれども、イノベーションを評価すること、そして医療の質の向上につながるものでなければなりません。そういう意味では、医薬品を安定的に供給できるというのがそもそもの医療の質の確保だと思いますので、そういう視点で考えていくべきだと思っています。 時間がないので手短にその他のコメントなのですが、32ページを御覧いただければと思います。一番下の「見直しの方針」の2つ目を読むと違和感があります。「これまで総価による交渉を行っていた場合であっても、その除外品目を増やすなど」ということになると、そもそも総価取引を認めると読めてしまうので、ガイドラインとして適切ではないと思います。 2点目が34、35ページのところです。卸さんのほうでも「ベンチマークなどを用いた代理人購入や交渉では、取引条件や個々の医薬品の価値や流通コストを踏まえない過大な値引き要求が見られる」という記載がありました。これまでもベンチマークを用いた代理人購入、交渉を考えたときに、当然医薬品の価値や取引条件、流通コストに基づかないものであって、流通改善に向けた取組とは相反するものであったと思います。こういうことが進みますと、結局、そのしわ寄せがこういうところに参加していない中小の薬局の取引価格にも影響することにもなります。ぜひここはそうした点からも考えていかなければいけないと思っております。 37、39ページに頻回配送と在庫調整の記載がありますが、ここは関係者が努力をして卸さんの負担を減らすこと、そうしたことを前提に、必要な医薬品が必要なときに患者さんへ迅速に届くように関係者で取り組んでいかなければいけないと思っております。 私のほうからは以上です。 ○三村座長 ありがとうございました。 先ほど一番最初にガイドラインの基本的な目的と趣旨をもう一度きちんと明記するということ、これは非常に大事だと思いますから、見直しを出すときにぜひその点について工夫をお願いいたします。 先ほどの総価による交渉を行っていった場合ですが、これもおっしゃるとおりで、それについては表現を修正していただくのかなと思ったのですが、いかがでしょう。 ○林経済課長 実態をちょっと調べる必要があるというのは、先ほど前半で申し上げたとおりです。ただ、表現ぶりで、これをあまりストレートに書くと総価交渉を是認しているというように取られるのではないかという御指摘だと思いますので、表現のほうは知恵を絞って考えさせていただければと思います。 ○三村座長 お願いいたします。 それから、今、ベンチマーキングのところ、御心配されている通りで、これも恐らくこれから広がっていく可能性もあると思います。これについては、これをどのようにこのガイドライン上に入れるかということでもありますが、いかがですか。これは、こういうことを問題として指摘してということを前提とした上で、ただ、これももう少し状況を精査していく必要があるような感じもしておりますので、今、重要な御意見として伺ったということでよろしゅうございましょうか。 ○森委員 はい。 ○三村座長 どうぞ。 ○岩下委員 製薬協の岩下です。ありがとうございます。 今のベンチマークの件も含む34ページ、35ページのところの記載で、森先生のお話も、ここでどういう行為が適切でないかということが規定されているのかなという理解からすると、もともとの記載のほうが少しざっくりしていると申しますか、その分、質疑応答が充実していて、結構分かりやすく具体的に書いてある。例えば先ほどのベンチマークに関しても、「価格交渉に関するコンサルタント業者の一部が行っているような全国一律のベンチマークを用いた」とか、あと、30年9月のものであれば、「単に前年度の値引率水準」で云々とか、あと、「グループ病院の各施設や調剤チェーンの各店舗が、取引品目等の相違を無視して同一の」とか、かなり具体的に分かりやすく。だからこそ質疑応答集なのでしょうけれども、こういった表現をこの機会にガイドラインのほうに盛り込んでいくような方向性は考えられないかなとちょっと思いました。 ○三村座長 一つ御意見としていかがでしょう。 ○浅見首席流通指導官・流通指導室長 ありがとうございます。 そちらのほうについては、確かガイドラインを策定するときにもちょっと検討させていただいたところでございますが、基本的に「流通改善ガイドライン」は、流通関係者、流通当事者を対象としたものということで、コンサルのこととかそういったことをどこまで書けるかというところでこのような形になったと聞いております。それについて今後どうしていくかについては、今後、意見を聞きながら検討させていただければと思います。 ○岩下委員 コンサル担当業者云々というところにこだわっているわけではなくて、事例としてより分かりやすく入るといいかなと思った次第でございます。よろしくお願いします。 ○三村座長 事例として分かりやすくそれが記述されていて、大枠がきちんと提示されるという、恐らくその枠組みでしていただくのだろうと思いますが、さらに御検討をお願いいたします。 ○林経済課長 検討します。 ○三村座長 どうぞ。 ○熊谷委員 製薬協の熊谷でございます。 私のほうから30ページ「見直しの方針」の中の矢頭の1つ目「割戻しを整理・縮小」という文言のところで少しコメントさせていただければと思います。2018年10月以降、冒頭でもお話があったように、割戻しの整理というのは既に各社で進めてまいりました。こういう状況を踏まえると、改めてガイドラインの中で「割戻しの縮小」という文言は適切ではないのかなと考えております。当然ながら今後も割り戻しの整理に関しては適正に行って参りますが、縮小ありきという形になりますと、割戻しの縮小イコール卸機能の評価・縮小という形になるのではと考えております。今後、例えば高度な管理が必要な医薬品が出てまいりましたときに、逆に新たに評価を足すみたいなところの検討も出てくると想定され、その様なケースも考えますと、「縮小」という言葉は適切ではないのかなと考えておりまして、ぜひ御検討をお願いできればと考えております。 ○三村座長 それは、ちょっと考え方ですが、割戻しの種類にもよりますから、後のところの「割戻しの整理・縮小」の前に何か形容詞がつくのかもしれませんが。 ○林経済課長 まず、前提としてここは縮小が目的ではなくて、仕切価に従来の割戻しですね。仕切価に反映可能なものは仕切価に反映し、要は、仕切価を下げていただいて、下げるということは、逆にその原資という意味では割戻しがなくなるということになるだろうという理解の下、書いてございまして、今おっしゃったようなことは、そういうことを意図しているわけではないというのはまず御説明したいと思います。 ○熊谷委員 ありがとうございます。 割戻しの検討を進めてきた中で、あくまで仕切価は製品価値として設定をしていて、割戻しというのは卸様の機能を評価するものだというふうに区分けをさせていただいたものですから、この辺で少し御検討いただければと思います。 ○三村座長 そういう混乱が起きないように、もう一度表現をしっかり整理していただくということで、お願いいたします。 ○林経済課長 はい。 ○三村座長 原さん、どうぞ。 ○原(靖)委員 今の件と関係するのか分かりませんけれども、35ページのところですが、「一次売差マイナスの解消に向け、納入価の適正な水準も重要」と。「も」となっているので、果たして一次売差の問題は仕切価が悪いのか、納入価が悪いのか、ケース・バイ・ケースで商品によっても違うと思いますけれども、この書き方で下の「見直し」だと、「仕切価に医薬品の価値と安定供給に必要なコストを踏まえた価格設定を行い」と。もう仕切価ありきになってしまっている感じがして、ちょっと誤解を生むのではないかなということで、この書きぶりは、どちらの問題かというのがぼやっとしている中で、どうなのかなというのが1点。 あとは37ページの「見直しの方針」の下のほうです。医薬品が供給不足になった場合、先ほど眞鍋委員からもありましたように、代替商品を探したり、卸さんも大変なのですが、薬局や医療機関も相当大変なのです。特にクラスIぐらいになるような患者さんから回収する場合、ものすごく大変なのですけれども、そのときにメーカーさんの指示が非常に遅い。その費用をどうのというよりも、やり方がころころ変わるのは困るので、安定確保のところには新しいスキームでそういうことをするようにとなっているのですが、こういう回収のときに早く医療機関・薬局にどういうふうにしたらいいのか、どう対応してくれるのかという情報が欲しいということが流通の中でちょっと問題になっているのではないかというのがもう一点。 あと、38ページの法令の遵守というところで、これは非常に重要なことだと思いますので、我々の協会のほうでも勉強会を会員のほうに行いたいと思ったりしています。 最後の最後ですが、安定確保医薬品はすごく重要なものであるのは間違いないことなのですけれども、ただ、薬価の問題だけというふうにしてほしくないなと非常に強く思っています。例えばプロポフォールの薬価を上げたからといって供給できるのかという問題がありますし、製造所の問題とか、在庫の確保の問題とか、原薬の確保の問題とか、いろんなところがありますので、あまり薬価を守るためだけのものみたいな形になってしまうと、ちょっと嫌な思い出がありまして。新薬創出加算のときに、だから薬価を守らなければいけないのだとか、高くてもいいのだということでなくて、その後ろについているものがあったはずなので、こういうところを我々薬局も勉強しなければいけないのですけれども、卸さんやメーカーさんの営業の方もしっかり捉えて、ただ薬価だけの問題にならないように留意していただきたいなと思っています。 以上です。 ○三村座長 ありがとうございました。 今の一連の御意見につきましては、経済課のほうで検討していただくということでよろしゅうございましょうか。 ○林経済課長 はい。 ○三村座長 お願いいたします。 オンラインで御参加の委員の皆様で御意見とか御質問等ございましょうか。長瀬先生、どうぞ。 ○長瀬委員 ガイドラインの見直しについては、今、卸やメーカーで議論されている問題が全部網羅されていて、よくできているのではないかと思っています。その上でどこまで改善されるかというところが今後の課題だと思っております。 以上です。 ○三村座長 ありがとうございました。 その点について、しっかりと取組をこれから続けていきたいということで、お願いしたいと思います。 大体よろしゅうございますか。どうぞ。 ○浅見首席流通指導官・流通指導室長 本日ウェブで参加予定でございました平川委員が今日、急遽欠席になったのですが、先ほどメールにてコメントをいただいたとのことですので、御紹介をさせていただければと思います。 ○石川流通指導官 平川委員からコメントをいただいておりますので、紹介させていただきます。何点かございまして、まず1点です。33ページ「頻繁な価格交渉の改善」に関してということで、「医薬品の流通は、利益率の高いところから流れてきまして、エンドユーザーである病院の利益率はゼロ近辺にあり、支出を抑制することは必要です。3月に診療報酬改定が行われ、年度末から年度初めの短期間に契約を行わなければならず、病院も適切な価格で購入する権利もあり、市場原理での購入が認められていれば、ベンチマークを吟味しながら再交渉する権利はあると思います。「再交渉を原則行わない旨を明記」は削除していただきたいと思います。しかし、いたずらに頻回交渉することは慎むべきであると思います。」 また、安定供給に関していただいております。「卸売業者は、頻回配送・急配の回数やコスト負担等の軽減と医療機関の適正在庫は双方で協力していくことが必要と思います。」 もう一つです。「病院によっては100品目以上が出荷停止、調整がかかっており、患者の治療に不利益が生じているだけでなく、薬剤部でも医薬品情報担当者の業務を圧迫しています。採算の合わない後発医薬品の製造中止が相次ぎ、仕方なく先発品に変更することも見受けられます。安定供給がある程度見込めるAG薬に安易に移行すると、後発医薬品の市場が脅かされることも考えられます。骨太でも2023年には数量ベースで各都道府県において後発品使用目標を80%以上とされています。エッセンシャルドラッグの製造体制とメーカーのガバナンスの確立のため、国主導のより厳しい管理をよろしくお願いいたします。」 以上でございます。 ○三村座長 ありがとうございました。 医療現場の問題を含めて、適切な御指摘をいただいていると思います。 今、ガイドラインの見直しについてということで、皆様からも御意見をいただきましたが、表現の修正等については経済課のほうにお任せいただければと思います。 それから、先ほどちょっと問題になりましたような、例えばベンチマーキングの問題については、さらにきちんと議論と検討を進めていく必要もあるだろうと思っております。 そのことを踏まえまして、前提としては今回のガイドライン改定については、事務局のほうから御説明いただきましたのはあくまでたたき台でございますので、さらにこの内容を精査していく。逆に言えば、私もガイドラインは非常に充実してきたと思いますけれども、それをいかに実行していくかというほうが本当はもっと重要なのかもしれませんが、さらに皆様がきちんと納得できるような形で精査していくことが重要だろうと思います。意見を踏まえて、今後経済課においてその内容について詳細を詰めていっていただくということでございます。 そして、このガイドラインは最終的に局長通知として発出されるということになっておりますが、それまで皆様のほうからやはりこれについてはどうかという御意見もあろうかと思いますが、随時経済課のほうに御連絡をいただきたいということでございます。 以上で見直しについてよろしゅうございましょうか。 (委員首肯) ○三村座長 それでは、最後の議題「その他」ということでございます。全体につきまして、さらに御意見等ございましたらお願いいたします。既に御意見をいろいろいただいておりますので、一々お答えはいただいていないのですが、方向性とか、これから制度全体をどうしていくかということを含めていろんな議論をしていただいております。それに加えてさらにということがございましたらお願いいたします。 よろしゅうございますか。 それでは、ここまでにさせていただきます。 よろしいですか。 ○林経済課長 はい。 ○三村座長 それでは、本日の議題はここで全部終了いたしました。 本日の議事録につきましては事務局で作成し、委員の皆様に適宜御確認をいただくことにいたします。 次回の開催予定につきましては、事務局からお願いいたします。 ○大島流通指導官 次回以降の開催につきましては、座長と調整した上で決定させていただきたいと思います。 ○三村座長 ありがとうございました。 本日は大変貴重な御意見をいろいろいただきまして大変感謝しております。これまででございます。本日はありがとうございました。 オンラインで御参加の委員の皆様にも感謝申し上げます。ありがとうございました。 (了)     <照会先>  医政局経済課  山田、大島:03-5253-1111(内2536)   --> 政策について 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 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